FDA 拒绝批准联合利华托法替尼用于银屑病治疗

加拿大 FDA 补发联合利华的完全回应涵指出，如果不提供者与该口服安全性相关的其它信息该机构将不能批准托法替尼常用银屑病。

联合利华在一份发表声明里面表示，该公司将与 FDA 独自一人解决资料里面普遍存在的缺陷，并表示这可能会包含「提供者托法替尼常用贝氏提出申请结核病的其它安全性分析」。此次陷入困境对联合利华来说非常令人满意，因为银屑病结核病可能会避免托法替尼销量大幅飙升，这款口服自 2012 年首次上市以来以前并未达致销售预期。

FDA 在批准这款口服时显然其极低的 10 mg 剂量没有所需的不确定性受益比，所以只批准其日用两次的 5 mg 剂量常用类风湿关节炎，这也使得该口服在发行后以前受到 FDA 该决定的困扰。与此同时，由于对这款口服感染不确定性的惧怕，拉丁美洲也并未批准联合利华的托法替尼常用类风湿关节炎。

2015 年前 6 个年末，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的出货量，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达致 30 亿美元的年销售略低于预期仍有很长的路要停下来。

银屑病在加拿大制约了大约 700 万人，联合利华以前希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据辨识，这款口服口服同联合利华自家的制剂口服依那西普一样直接，依那西普是一款 TNF 衍生物类口服，其普遍常用银屑病。即使联合利华必须之后使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项借此推迟也将让其它更加进一步银屑病口服在低价上站稳脚跟。

其里面一个威胁尤其可能会来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款口服虽然是制剂口服，但其辨识在高度集中皮肤水肿方面比 TNF 衍生物更加直接。与此同时，联合利华也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标识里面是否能上升其常用对甲氨蝶呤没有充分响应或不耐受的里面重度类风湿关节炎患者病人得出结论决定。

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编辑： 冯志华