FDA 称安进仿制用药 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司利用生物体制药剂新科技仿制品了艾伯维的关节炎药剂物 Humira，美国食品和药剂物管理局的管理人员 8 日表示，安进日本公司的生物体仿制品药剂确实在理论上和耐用性方面与 Humira 非常相似。安进日本公司的股票上扬了 1.9%，而总部座落在芝加哥郊区的艾伯维净值归功于大盘收入上扬 1%。

由医学专家构成的独立评估小组将在 12 日开展全天会议以决定应该建议批复 ABP 501，即安进日本公司仿制品 Humira 的廉价药剂物。总部座落在北卡罗来纳州的千橡日本公司表示，安进日本公司进行的两项大型研究推测 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

美国食品药剂品管理局的科学家在列入于 FDA twitter上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于疗程类风湿关节炎和银屑病的耐用性，和「高度相似」。管理人员的参阅报告称安进日本公司的数据也反对 ABP 501 用于 Humira 次测试过的其他疾病并不一定。

Humira 是当今上最畅销的药剂物，年出货量达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。类似的药剂物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过抑制坏死生物体发挥作用。如 Humira 这些生物体新科技药剂物利尿是在已逝细胞制成，瓷不会完全相同，因此其仿制品药剂被称为生物体仿制品药剂。

由于 Humira 在十二月主要知识产权失效，极其便宜的生物体仿制品药剂可能带来潜在的竞争性力加大，竞争性制药剂商除安进外都是正在药剂物开发阶段的 Coherus 生物体科学日本公司与奥地利勃林格殷格翰日本公司，这令投资者感到尴尬。安进日本公司作为第一个在美国建议书有效成分剂申请的日本公司，可能通过审批第一个将生物体仿制品药剂射进市场。

艾伯维表示，许多其他的知识产权将延缓 Humira 生物体仿制品药剂的发布，多于到 2022 年前可以确保美国周边地区持续性较弱的销售额。任何一家日本公司如果在与原新产品制造商解决知识产权纠纷以后将生物体仿制品药剂推向市场将会面对上诉法院诉讼的风险，并可能离开不利的大局而面对三倍出货量赔偿的损失。

但曜日本公司高盛 Conover 则表示，Humira 的第一个生物体仿制品药剂将赢得美国批复并在 2022 年以后就投入市场，避免品牌药剂出货量在 2018 年下降有约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有诉讼的坎坷，但我们认为这些生物体仿制品药剂将陆续发布，给 Humira 带来的损失可能比华尔街预期的更多」 Conover 表示。

安进日本公司曾提出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 原定 2021 年以后在美国不会有 Humira 的生物体仿制品药剂发布，因素是由于艾伯维占有「大量知识产权」。

而即使安进日本公司发布了 Humira 的生物体仿制品药剂，它还需要面对 Enbrel 的生物体仿制品药剂的竞争性。同样 FDA 的负责人小组将在 13 日决定周三应该建议批复特斯日本公司的 Enbrel 生物体仿制品药剂，Enbrel 为安进日本公司带来了多达 50 亿美元的年出货量。

FDA 在以前的一年里已经在美国批复了两个生物体仿制品药剂，包括特斯仿制品安进日本公司提高白血球的优保津。监管机构也批复了 Celltrion 日本公司仿制品辉瑞日本公司开发的 Remicade 的生物体仿制品药剂。

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出版人： 冯志华