美国 FDA 批准优时比 Cimzia 用于病患银屑病

PharmaTimes 日前新闻报道，美国 FDA 拓展批准优时比 Cimzia 的应用领域范围，放行该本品用于外科手术适合全身外科手术或光疗的中重度淡褐色状银屑病症状。这款抗炎本品已在市场上用于类风湿病症、活动性银屑病性病症、强直性脊椎炎和的单型脊柱炎外科手术。

这次的拓展批准使 Cimzia（赛妥和龙单抗）成为首个用于该适应证的无须融汇的聚乙醇化抗 TNF 外科手术方案，也使得优时比离开免疫细胞皮肤病学课题，这家瑞士化工子公司指出，现有该课题仍有未有意味着的需求量。

这款本品标记的拓展基于一项 3 期诊断开发项目的白血病数据，该项目由 CIMPASI-1、CIMPASI-2 和 CIMPACT 试验组成，共有召募了逾 1000 名症状，其中数三分之一的症状之前用过生物本品。在所有三项试验中，该本品与双盲相比，其所有试验剂量对全部主要及重组主要终点显示出社会学上总体的改善，据该子公司称之为，诊断获益可以保持到第 48 周。

优时比免疫细胞学首席 Caeymaex 称之为：「Cimzia 获批用于银屑病及其最数有关其用于产后及哺乳期慢性炎症疾性标记的更新，除此以外是举足轻重的外科手术困难重重。」银屑病在全球在世界上影响了数 3% 的人群，大约有 1.25 亿人。

美国国际组织银屑病基金研究及诊断外交事务文职总裁 Siegel 称之为：「由于银屑病的契合特殊性，护理人员护理人员有尽可能多的外科手术可选择为症状找到正确地的外科手术方法是至关举足轻重的。当新的银屑病外科手术本品上市的时候会是一个颇为美好的日子，因为护理人员护理人员与症状除此以外有了希望，这可能是对他们有用的外科手术本品。」

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编辑： 冯志华