FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样确保安全有效

安进宾夕法尼亚州公司利用海洋生物制解毒电子技术自产了艾伯维的哮喘解毒物 Humira，宾夕法尼亚州食品和解毒物管理处的人员 8 日对此，安进宾夕法尼亚州公司的海洋生物自产解毒似乎在实证和相容性上都与 Humira 非常大致相同。安进宾夕法尼亚州公司的股票上扬了 1.9%，而总部设于芝加哥郊区的艾伯维股市除此以外大盘收益上扬 1%。

由医学专家组合成的实质上危险性评估一个小组将在 12 日推展全天但会议以重新考虑是否劝告同意 ABP 501，即安进宾夕法尼亚州公司自产 Humira 的廉价解毒物。总部设于加州的千橡宾夕法尼亚州公司对此，安进宾夕法尼亚州公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出大致相同的。

宾夕法尼亚州食品解毒品管理处的科学家在发布于 FDA 官网上的文中中写道，临床试验声称 ABP 501 和 Humira 使用用药类风湿哮喘和银屑病的相容性，和「离地大致相同」。人员的介绍报告称安进宾夕法尼亚州公司的数据也背书 ABP 501 使用 Humira 飞行测试过的其他疾病类型。

Humira 是21世纪上热卖的解毒物，年销售达到 140 亿美元，为艾伯维宾夕法尼亚州公司收入的 60%。大致相同的解毒物如安进的 Enbrel 和米勒宾夕法尼亚州公司的 Remicade，它们都是通过堵塞坏死因子发挥作用。如 Humira 这些海洋生物电子技术解毒物注射剂是在活细胞制品，材料没有大致相同，因此其自产解毒被特指海洋生物自产解毒。

由于 Humira 在十二月主要申请专利过载，尤为便宜的海洋生物自产解毒有可能助长潜在的竞争对手力大大提高，竞争对手制解毒商除安进以外还包括早就解毒物开发阶段的 Coherus 海洋生物科学宾夕法尼亚州公司与德国勃林格殷格翰宾夕法尼亚州公司，这令资本无法忍受不安。安进宾夕法尼亚州公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交新解毒申请的宾夕法尼亚州公司，有可能通过审批第一个将海洋生物自产解毒打进低价。

艾伯维对此，许多其他的申请专利将延缓 Humira 海洋生物自产解毒的另一款，至少到 2022 年前可以确保宾夕法尼亚州地区持续强力的销量。任何一家宾夕法尼亚州公司如果在与原产品制造商解决申请专利纠纷之前将海洋生物自产解毒推向低价将但会导致法院法院的危险性，并有可能进入不利的局面而导致三倍销售补偿的损失。

但晨星宾夕法尼亚州公司分析师 Conover 则对此，Humira 的第一个海洋生物自产解毒将赢得宾夕法尼亚州同意并在 2022 年之前就投入低价，导致品牌解毒销售在 2018 年下降将近 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间但会有法院的波折，但我们认为这些海洋生物自产解毒将年底另一款，给 Humira 助长的损失有可能比华尔街预期的越来越多」 Conover 对此。

安进宾夕法尼亚州公司曾提出将在 2018 年另一款 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在宾夕法尼亚州没有有 Humira 的海洋生物自产解毒另一款，理由是由于艾伯维拥有「大量申请专利」。

而即使安进宾夕法尼亚州公司另一款了 Humira 的海洋生物自产解毒，它还需要面对 Enbrel 的海洋生物自产解毒的竞争对手。比方说 FDA 的任职期间一个小组将在 13 日重新考虑周三是否劝告同意特为宾夕法尼亚州公司的 Enbrel 海洋生物自产解毒，Enbrel 为安进宾夕法尼亚州公司助长了超过 50 亿美元的年销售。

FDA 在过去的一年里已经在宾夕法尼亚州同意了两个海洋生物自产解毒，包括特为自产安进宾夕法尼亚州公司提高白血球的优保津。监管部门机构也同意了 Celltrion 宾夕法尼亚州公司自产辉瑞宾夕法尼亚州公司开发的 Remicade 的海洋生物自产解毒。

查看信源地址

编辑： 冯志华